Saúde
Anvisa publica novas regras para produção medicinal de cannabis no Brasil
Marco regulatório avança após decisão do STJ
STJ reconheceu a legalidade da produção para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos - Crédito: grok/x/iaA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (3/2), no Diário Oficial da União (DOU), quatro Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que regulamentam a produção, pesquisa e uso medicinal de produtos à base de cannabis no Brasil. As normas representam um avanço significativo no marco regulatório do tema e atendem à decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, vinculada ao direito à saúde. As resoluções foram discutidas e aprovadas na primeira Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, realizada em 28 de janeiro. Elas entrarão em vigor seis meses após a publicação, ou seja, em agosto de 2026, permitindo tempo para adaptação de empresas, associações, instituições de pesquisa e pacientes.Principais normas publicadas:RDC 1.013/2026 – Regulamenta a produção de cannabis para fins medicinais. Prevê a concessão de Autorização Especial (AE) apenas para pessoas jurídicas que passem por inspeção sanitária prévia. Exige mecanismos rigorosos de rastreabilidade, controle de qualidade e segurança permanente nos locais de cultivo e produção, com possibilidade de suspensão imediata das atividades em caso de irregularidades.
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RDC 1.012/2026 – Define regras para pesquisa científica com cannabis no país. Estabelece requisitos para Autorização Especial a instituições de ensino e pesquisa. Produtos com teor de THC acima de 0,3% só poderão ser obtidos por importação, com autorização prévia da Anvisa e cumprimento das exigências da ONU.
RDC 1.014/2026 – Institui instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. A norma reforça que não há autorização para comercialização e prevê plano de monitoramento, indicadores de controle de qualidade e rastreabilidade completa dos insumos e produtos até a dispensação aos associados.
RDC 1.015/2026 – Atualiza o marco regulatório de fabricação e importação instituído pela RDC 327/2019. Entre os principais avanços:Inclusão de pacientes com doenças debilitantes graves (como fibromialgia e lúpus) no rol autorizado a usar produtos com THC acima de 0,2%;
Ampliação das vias de administração: agora permitidas formas dermatológica, sublingual, bucal e inalatória;
Possibilidade futura de manipulação por farmácias magistrais, mas com norma específica a ser elaborada posteriormente para garantir segurança e controle.
As novas regras são baseadas em evidências científicas e buscam equilibrar o acesso responsável ao tratamento medicinal com controles rigorosos de qualidade, segurança e rastreabilidade. A Anvisa destacou que as mudanças beneficiam diretamente pacientes, indústria farmacêutica, instituições de pesquisa e associações, abrindo um novo cenário regulado para o uso terapêutico da cannabis no Brasil.As resoluções completas estão disponíveis no Diário Oficial da União e no site oficial da Anvisa. A agência reforçou que o período de vacatio legis de seis meses permitirá a adequação de todos os envolvidos antes da entrada em vigor.
Fonte: Anvisa
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